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蘇州良辰助力邁威創(chuàng)新藥澳、中、美三國申報成功

邁威生物創(chuàng)新藥 9MW3811 注射液獲 FDA 批準開展臨床試驗

據(jù)悉，邁威（上海）生物科技有限公司于近日宣布，其自主研發(fā)的9MW3811 注射液已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準開展臨床研究，是一項針對特發(fā)性肺纖維化開展的臨床試驗。

截至目前，我司已成功助力邁威（上海）生物科技有限公司9MW3811 項目分別獲得澳大利亞治療用品管理局 (TGA) 及國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準開展臨床試驗。此次9MW3811 項目在美國的IND申請獲得FDA批準許可，也是我司生物藥相關細胞庫分析服務及病毒清除驗證服務FDA申報又一個具有代表性的成熟案例。在此次申報環(huán)節(jié)，我司秉持著一貫的高質量和高標準，提供的技術服務一次性、毫無任何異議地通過了FDA的評審，完美交付客戶符合法規(guī)要求的檢測報告及驗證報告，得到了客戶的認可和好評。

藥學研究中的細胞庫分析服務

在生物藥的中國申報方面，已有超70個申報案例，超過30個申報案例已經(jīng)得到了國家NMPA的認可，已接受評審的項目在細胞庫分析方面全部無需補正地一次性通過了中國NMPA評審。例如（1）蘇州宜聯(lián)的生物藥項目，（2）安徽安科的生物藥項目，（3）上海宜明昂科的生物藥項目等。

在 生 物 藥 的 美 國 申 報 方 面 ， 已 有 超 80 個 申 報 案 例 ， 其 中 30 余 個 申 報 案 例 已 經(jīng) 得 到 了 美 國 FDA 的 認 可 ， 已 接 受 評 審 的 項 目 在 細 胞 庫 分 析 方 面 全 部 無 需 補 正 地 一 次 性 通 過 了 美 國 FDA 評 審 。 例 如 （ 1） 蘇 州 宜 聯(lián) 的 生 物 藥 項 目 ， （ 2） 上 海 凱 萊 英 的 生 物 藥 項 目 ， （ 3） 上 海 宜 明 昂 科 的 生 物 藥 項 目（ 4）山 東 新 時 代 的 生 物 藥 項 目,（ 5）達 石藥 業(yè) 的 生 物 藥 項 目 等 。 

藥學研究中的病毒清除驗證服務

在生物藥的中國申報方面，我司已有200個左右的申報案例，其中超三分之二已經(jīng)遞交申請，已接受審評的項目全部無需補正地一次性通過了藥監(jiān)局評審。例如（1）蘇州澤璟的生物藥項目，（2）正大天晴的生物藥項目，（3）四川三葉草的生物藥項目等。

在 生 物 藥 的 美 國 申 報 方 面 ， 我 司 已 有 150個左右申 報 案 例 ， 其 中近70% 的 案 例 已 經(jīng) 得 到 了 美 國 FDA 的 認 可 ， 已 接 受 審 評 的 項 目 100% 無 需 補 正 地 一 次 性 通 過 了 藥 監(jiān) 局 評 審 。例 如（ 1）中 山 康 方 的 生 物 藥 項 目 ， （ 2） 基 石 藥 業(yè) 的 生 物 藥 項 目 ， （ 3） 邁 威 （ 上 海 ） 的 生 物 藥 項 目，（ 4）榮 昌 生 物 的 生 物 藥 項 目，（ 5）華 奧 泰 的 生 物 藥 項 目 等 。

蘇州良辰生物醫(yī)藥科技有限公司成立于2010年3月，位于江蘇蘇州張家港華昌路沙洲湖科創(chuàng)園內(nèi)，是江蘇省高新技術企業(yè)，現(xiàn)有10000余平米實驗辦公場地。主要技術服務包括：1.藥學研究中的細胞庫分析服務 ；2.藥學研究中的病毒清除驗證服務。服務范圍涵蓋生物藥、CGT產(chǎn)品、生化藥、原料藥、二，三類醫(yī)療器械等。

公司成立以來，已為超過200個客戶提供相關產(chǎn)品技術服務，超過500個技術服務申報案例，逐步樹立了行業(yè)內(nèi)的領軍地位。在生物藥相關的中國申報方面，公司已有超過250個申報案例，絕大部分已遞交申請，已接受審評的項目100%無需補正地一次性通過了國家評審。在生物藥相關的美國申報方面，公司有超過200個申報案例，70%以上的項目已經(jīng)遞交申請，已接受審評的項目100%無需補正地一次性通過了國家評審。另有十余個項目獲得歐洲EMA及東南亞等國家主管部門的認可。