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蘇州良辰助力正大天晴又一生物類似藥中國上市獲批

正大天晴注射用曲妥珠單抗（賽妥）獲批上市

據(jù)悉，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，正大天晴申報的注射用曲妥珠單抗生物類似藥（商品名：賽妥）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準，批準文號為國藥準字S20230041。曲妥珠單抗能夠特異性地作用于HER2的胞外區(qū)，阻止細胞內酪氨酸激酶的活化，抑制依賴HER2的腫瘤細胞的增殖和存活。此外，它還能通過抗體依賴的細胞介導的細胞毒反應（ADCC）對腫瘤細胞進行殺傷。曲妥珠單抗原研產(chǎn)品為羅氏（Roche）赫賽汀，此前已在中國獲批用于治療乳腺癌和胃癌。

今年2月及6月，我司已成功助力正大天晴藥業(yè)集團TQB2302及TQB2303上市獲批?；诙啻渭吧詈竦暮献骰A，本次受正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司委托，我司技術服務團隊依舊高效精準地完成了該項目用于BLA申報的病毒清除驗證服務。我司與正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司建立了長期的戰(zhàn)略合作，有效推動其生物藥發(fā)展新進程。此次TQB211項目獲批上市許可，是我司生物藥相關服務NMPA申報的又一個突破性進展。在此次申報環(huán)節(jié)，我司秉持著一貫的高質量和高標準，提供的技術服務一次性、毫無任何異議地通過了NMPA的評審,完美交付客戶符合法規(guī)要求的驗證報告，得到了客戶的認可和好評。

蘇州良辰作為具有BLA上市成功案例的極少服務商之一，我司始終以加速助力生物藥研發(fā)上市進程為使命，在病毒清除驗證領域堅持不懈十余載，為客戶及整個市場行業(yè)創(chuàng)造了豐富價值。

生物藥（單抗和重組蛋白）BLA（NDA）申報領域：

在單抗和重組蛋白的中國BLA申報方面，我們已經(jīng)有30個左右申報案例，獲批及已遞交評審的項目在病毒清除驗證方面未產(chǎn)生任何發(fā)補意見。例如（1）正大天晴的生物藥項目，（2）安徽安科的生物藥項目，（3）海正博銳的生物藥項目等。

在單抗和重組蛋白的美國BLA申報方面，我們已經(jīng)有10個以上申報案例，已遞交評審的項目在病毒清除驗證方面未產(chǎn)生任何發(fā)補意見。

蘇州良辰生物醫(yī)藥科技有限公司成立于2010年3月，位于江蘇蘇州張家港華昌路沙洲湖科創(chuàng)園內，是江蘇省高新技術企業(yè)，現(xiàn)有10000余平米實驗辦公場地。主要技術服務包括：1.藥學研究中的細胞庫分析服務 ；2.藥學研究中的病毒清除驗證服務。服務范圍涵蓋生物藥、CGT產(chǎn)品、生化藥、原料藥、二,三類醫(yī)療器械等。

公司成立以來，已為超過200個客戶提供相關產(chǎn)品技術服務，超過400個技術服務申報案例，逐步樹立了行業(yè)內的領軍地位。在生物藥相關的中國申報方面，公司已有超過200個申報案例，絕大部分已遞交申請，已接受審評的項目100%無需補正地一次性通過了國家評審。在生物藥相關的美國申報方面，公司有超過160個申報案例，70%以上的項目已經(jīng)遞交申請，已接受審評的項目100%無需補正地一次性通過了國家評審。另有十余個項目獲得歐洲EMA及東南亞等國家主管部門的認可。