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蘇州良辰助力澤璟制藥首個(gè)三特異性抗體中、美兩國申報成功

澤璟制藥首個(gè)三特異性抗體ZG006(CD3×DLL3×DLL3)臨床試驗申請獲得國家藥監局批準

  據悉，澤璟制藥于近日宣布，其自主研發(fā)的三特異性抗體ZG006(CD3×DLL3×DLL3)已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準開(kāi)展臨床研究。ZG006是全球第一個(gè)針對DLL3表達腫瘤的三特異性抗體（CD3×DLL3×DLL3），具有成為同類(lèi)首創(chuàng )（First-in-Class）分子的潛力，且有望成為治療實(shí)體瘤的創(chuàng )新型生物制品。

  今年四月，我司已成功助力澤璟制藥三特異性抗體ZG006(CD3×DLL3×DLL3)獲得美國FDA臨床試驗研究許可。此次ZG006項目在中國的IND申請獲得NMPA批準許可，也是我司生物藥相關(guān)病毒清除驗證服務(wù)NMPA申報又一個(gè)具有代表性的成熟案例。在此次申報環(huán)節，我司秉持著(zhù)一貫的高質(zhì)量和高標準，提供的技術(shù)服務(wù)一次性、毫無(wú)任何異議地通過(guò)了NMPA的評審，完美交付客戶(hù)符合法規要求的檢測報告及驗證報告，得到了客戶(hù)的認可和好評。

  藥學(xué)研究中的病毒清除驗證服務(wù)

  在生物藥的中國申報方面，我司已有200個(gè)左右的申報案例，其中超三分之二已經(jīng)遞交申請，已接受審評的項目全部無(wú)需補正地一次性通過(guò)了藥監局評審。例如（1）蘇州澤璟的生物藥項目，（2）正大天晴的生物藥項目，（3）四川三葉草的生物藥項目等。

  在生物藥的美國申報方面，我司已有超過(guò)100個(gè)申報案例，其中50%以上的案例已經(jīng)得到了美國FDA的認可，已接受審評的項目100%無(wú)需補正的一次性通過(guò)了藥監局評審。如（1）中山康方的生物藥項目，（2）基石藥業(yè)的生物藥項目，（3）邁威（上海）的生物藥項目等。

  蘇州良辰生物醫藥科技有限公司成立于2010年3月，位于江蘇蘇州張家港華昌路沙洲湖科創(chuàng )園內，是江蘇省高新技術(shù)企業(yè)，現有10000余平米實(shí)驗辦公場(chǎng)地。主要技術(shù)服務(wù)包括：1.藥學(xué)研究中的細胞庫分析服務(wù) ；2.藥學(xué)研究中的病毒清除驗證服務(wù)。服務(wù)范圍涵蓋生物藥、CGT產(chǎn)品、生化藥、原料藥、二,三類(lèi)醫療器械等。

  公司成立以來(lái)，已為超過(guò)200個(gè)客戶(hù)提供相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)，超過(guò)500個(gè)技術(shù)服務(wù)申報案例，逐步樹(shù)立了行業(yè)內的領(lǐng)軍地位。在生物藥相關(guān)的中國申報方面，公司已有超過(guò)250個(gè)申報案例，絕大部分已遞交申請，已接受審評的項目100%無(wú)需補正地一次性通過(guò)了國家評審。在生物藥相關(guān)的美國申報方面，公司有超過(guò)200個(gè)申報案例，70%以上的項目已經(jīng)遞交申請，已接受審評的項目100%無(wú)需補正地一次性通過(guò)了國家評審。另有十余個(gè)項目獲得歐洲EMA及東南亞等國家主管部門(mén)的認可。